特朗普政府领导下的食品和药物监管可能呈现何种面貌

“FDA新掌门竟要砍半临床试验？激进改革引爆科学界争议，AI审批时代提前到来会否埋下隐患？”

【FDA新掌门公布激进改革蓝图：加速药物审批+”释放AI”引争议】
美国食品药品监督管理局（FDA）两位新任领导者近日在《美国医学会杂志》联合发文，提出包括加速新药审批、放宽婴儿配方奶粉标准、推动AI技术应用等七大优先事项。这份由争议人物——现任FDA局长马蒂·马卡里（外科医生出身）与生物制品评价研究中心主任维奈·普拉萨德（肿瘤学家）共同署名的纲领，立即引发科学界激烈讨论。

核心改革措施

1. 加速新药审批
拟允许药企在临床试验未完成时提前提交最终文件，并将关键临床试验数量从两项减至一项。但专家警告：阿尔茨海默病药物Aduhelm的失败案例（2021年获批后因无效于2024年退市）已证明仓促审批的风险。

2. 放宽食品监管
计划重新评估超加工食品、添加剂与环境毒素的健康影响，甚至可能介入校餐营养标准制定。波士顿大学卫生法教授克里斯托弗·罗伯逊指出：”这远超FDA现行职责范围”。

3. AI技术应用
宣布将于2025年5月启动首个AI辅助科学审查试点项目。值得注意的是，FDA目前已批准超千款AI医疗设备，但生成式AI在审批中的具体应用仍存疑。

争议人物背景

– 马卡里：曾错误预测美国”2021年4月实现群体免疫”，并公开批评FDA审批标准”反复无常如固执的图书管理员”
– 普拉萨德：疫情期间发表”新冠源自实验室泄漏”等反主流观点，甚至将美国防疫措施比作纳粹主义

【延伸思考】
1. 当”加速救命药上市”与”确保药物安全”形成矛盾时，监管机构应如何平衡？
2. AI技术介入药物审批会否导致”算法黑箱”问题？公众知情权如何保障？

现实挑战

尽管改革方案雄心勃勃，但FDA正面临NIH预算削减（2023年减少12%）、大规模裁员（涉及多个卫生机构）等系统性削弱。圣路易斯华盛顿大学法学教授雷切尔·萨克斯质疑：”一边鼓吹’黄金标准’科学，一边削减科研经费，政策逻辑令人费解。”

（本文编译自MIT Technology Review生物科技通讯The Checkup栏目）

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