由 Simon “AI将颠覆药物审批？FDA激进部署引争议，审批提速300倍却遭学界质疑：科学严谨性何在？”
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将加速人工智能技术在其各中心的部署【重磅！】。局长马丁·马卡里设定激进时间表，要求到2025年6月30日前实现AI应用规模扩大30%，并押注该技术将彻底改变美国药品审批流程。
这场AI革命的关键推手是首位首席AI官杰里米·沃尔什的任命。这位在联邦卫生与情报机构拥有14年技术部署经验的专家，此前曾担任政府承包商博思艾伦的首席技术官。其5月8日前夕的任命恰逢FDA裁员潮，包括药品评价与研究中心（CDER）战略项目主任、AI委员会联合主席斯里达尔·曼塔在内的核心技术人才相继离职。颇具戏剧性的是，曼塔现正协助沃尔什协调全局AI部署。
推动这一决策的是一份未公开的试点报告。马卡里局长称”被首个AI辅助科学审查试点的成功震惊”，有官员表示该技术将原本需3天完成的科学评审缩短至分钟级。但试点具体范围、验证流程及完整结果至今未披露，这种不透明性引发业界担忧——尤其在事关公众健康的药品评估领域。FDA仅承诺将于6月公布更多细节。
制药行业反应呈现”冰火两重天”：
– 【机遇派】美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发言人安德鲁·波瓦莱尼表示：”尽管AI仍在发展，但以患者为中心的审慎应用值得期待”
– 【忧虑派】K&L Gates律所合规专家迈克·辛克尔指出核心矛盾：”药企最关心其提交的专有数据如何保障安全”——这一担忧因FDA与OpenAI合作开发”cderGPT”工具的传闻进一步加剧
学界权威纷纷发声质疑：
❗ 斯克里普斯转化研究所创始人埃里克·托波尔：”方向正确，但缺乏细节的’大跃进’令人不安”
❗ 前FDA局长罗伯特·卡利夫：”对时间表持谨慎乐观态度”
医疗AI联盟的拉斐尔·罗森加滕强调：”必须建立明确的AI模型训练数据标准和性能评估规范”
政治背景深度解析：
此次部署折射出特朗普政府”创新优先于监管”的AI战略。副总统JD·万斯提出的四大AI政策优先项中，”促进增长型政策”明确取代”过度监管”。在马斯克”AI优先”口号影响下，联邦政府正成为技术试验场——总务管理局AI客服机器人研发耗时18个月，而FDA的部署周期仅剩数周。
【延伸思考】
1. 当AI审批效率提升300倍时，如何确保”速度狂热”不会侵蚀科学严谨性？
2. 在FDA与OpenAI等商业机构合作中，政府应如何平衡技术创新与数据主权？
（本文同步提及：查看《AI抗疫工具全景报告》/了解阿姆斯特丹-加州-伦敦三地联办的AI与大数据博览会）
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